Transport GRATUIT pentru toate comenzile
Dentotal Protect SRL este distribuitor avizat si autorizat de autoritatile competente in domeniu (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, Ministerul Sanatatii) cu privire la comercializarea si prestarea de servicii in domeniul dispozitivelor medicale, produselor farmaceutice, cosmetice si a intregului portofoliu in continua dezvoltare.
Pentru a respecta cerintele legislative in vigoare, punem la dispozitia clientilor documente care atesta calitatea si conformitatea produselor din urmatoarele categorii:
-
Dispozitive medicale
-
Produse pentru dezinfectie
-
Produse cosmetice
-
Detergenti
Dispozitive medicale
Conform Directivei EU 93/42/CEE si Regulamentulului EU 2017/745 prin ,,Dispozitiv medical” vom intelege “orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinație, pentru ființele umane, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale’’
Conform legislatiei in vigoare mentionate, dispozitivele medicale pot fi incadrate in clasele I, IIa, IIb si III si, inainte de a fi introduse pe piata, sunt supuse unor proceduri de evaluare a calitatii.
Conformitatea dispozitivelor medicale este sustinuta prin urmatoarele documente:
Declaratia de conformitate - emisa de producator, intr-o limba oficiala a Uniunii Europene, pentru toate clasele dispozitivelor medicale si are drept scop certificarea aplicarii marcajului de conformitate CE.
Certificatul de conformitate - emis de catre un organism notificat, in numele producatorului, pentru clasele IIa, IIb, III.
Produse de dezinfectie
Produsele utilizate pentru dezinfectare pot fi clasificate astfel:
1.Produse biocide – produse dezinfectante reglementate prin Ordinul Ministerului Sanatatii nr. 961/2016 si Regulamentul UE nr. 528/2012. Conform legislatiei in vigoare mentionate, prin produs biocid vom intelege:
- orice substanta sau amestec, in forma in care este furnizata utilizatorului, care este compus din, contine sau genereaza una sau mai multe substante active, avand scopul de a distruge, de a impiedica, de a face inofensive organismele daunatoare, de a preveni actiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decat prin simpla actiune fizica sau mecanica;
- orice substanța sau amestec, compuse din substanțe sau amestecuri care nu intra sub incidenta celor prevazute la prima liniuta, a caror utilizare are scopul de a distruge, de a impiedica sau de a face inofensive organismele daunatoare, de a preveni actiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora in orice alt mod decat prin simpla acțiune fizica sau mecanica.
Incadrarea si conformitatea drept produs biocid se face prin Aviz eliberat de Comisia Nationala pentru Produse Biocide din cadrul Ministerului Sanatatii.
2. Dispozitivelor medicale – produse de dezinfectie reglementate prin Directiva EU 93/42/CEE sau Regulamentul EU 2017/745. In functie de clasa de risc de incadrare a produsului, conformitatea acestora este sustinuta de Declaratie de conformitate si/ sau Certificat de conformitate.
Conform ECHA (European Chemicals Agency) pentru ca dezinfectanții să se încadreze în categoria produselor biocide, aceștia trebuie să aibă efect biocid, iar din această categorie se exclud detergenții sub formă lichidă sau pulbere și produsele similare.
Detergenti
Regulamentul (CE) nr. 648/2004 defineste detergenii ca fiind “orice substanță sau amestec care conține săpunuri și/sau alți agenți tensioactivi destinați proceselor de spălare și curățare. […] sa se comercializeze pentru uz casnic, in scopuri institutionale sau industriale”.
Diferentierea intre detergent si dezinfectanti se va face prin compozitia si modul de actiune declarant de producator pentru fiecare produs in parte.
Produse cosmetice
Produsele cosmetice sunt reglementate conform cu Legea nr. 178/2000 si cu Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. Conform acestora, prin produs cosmetic vom intelege “Orice substanta sau amestec destinate punerii in contact cu partile externe ale corpului uman sau cu dintii si mucoasele cavitatii orale, cu scopul exclusiv sau principal de a le curata, de a le parfuma, de a scchimba aspectului acestora, de a le proteja, de a le mentine in conditii bune sau de a corecta mirosurile corpului”.
Incadrarea in aceasta categorie de produs este sustinuta de numarul de inregistrare alocat in Portalul de notificare al produselor cosmetice (CPNP) obtinut in baza unei Notificari de inregistrare in baza Optional, producatorul poate emite o declaratie proprie prin care sustine incadrarea in categoria produselor cosmetice.