Documente de conformitate

Documentatie dispozitive medicale 

,,Dispozitiv medical - orice instrument, aparat, masina, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de catre producator a fi utilizat, separat sau in combinatie, pentru fiintele umane, intr-unul sau mai multe dintre scopurile medicale’’ precizate in Directiva EU 93/42/CEE si in Regulamentul EU 2017/745.

Conform directivelor si regulamentelor Uniunii Europene in vigoare, aplicabile dispozitivelor medicale, inainte de a fi introduse pe piata, acestea sunt supuse procedurii de evaluare a conformitatii.

In urma efectuarii acestor proceduri, pentru dispozitivele medicale, se emit urmatoarele documente:

  • Declaratia de conformitate;
  • Certificatul de conformitate.

Dispozitivele medicale pot fi incadrate in clasele I, IIa, IIb si III.

Declaratia de conformitate este emisa de catre producator, intr-o limba oficiala a Uniunii Europene, pentru toate clasele dispozitivelor medicale.

Aceasta este actualizata in permanenta de catre producator si are drept scop certificarea aplicarii marcajului de conformitate CE.

Certificatul de conformitate este emis de catre un organism notificat, in numele producatorului, pentru clasele IIa, IIb, III.

Documentatie produse dezinfectie

 

Produsele utilizate pentru dezinfectare pot fi incadrate drept:

  • Produse dezinfectante;
  • Produse biocide.

Produsele dezinfectante incadrate in categoria dispozitivele medicale sunt reglementate conform cu Directiva EU 93/42/CEE, fiind insotite de:

  • Declaratie de conformitate;
  • Certificat de conformitate.

Produsele biocide sunt reglementate conform cu Ordinul Ministerului Sanatatii nr. 961/2016 si cu Regulamentul EU nr.528/2012, fiind insotite de:

  • Avizul eliberat de Comisia Nationala pentru Produse Biocide din cadrul Ministerului Sanatatii.

Poate fi produs biocid:

  • orice substanta sau amestec, in forma in care este furnizata utilizatorului, care este compus din, contine sau genereaza una sau mai multe substante active, avand scopul de a distruge, de a impiedica, de a face inofensive organismele daunatoare, de a preveni actiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora in orice alt mod decat prin simpla actiune fizica sau mecanica;
  • orice substanta sau amestec, compuse din substante sau amestecuri care nu intra sub incidenta celor prevazute la prima liniuta, a caror utilizare are scopul de a distruge, de a impiedica sau de a face inofensive organismele daunatoare, de a preveni actiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora in orice alt mod decat prin simpla actiune fizica sau mecanica.

Pentru a respecta cerintele legislative, Dentotal Protect pune la dispozitia clientilor documentele care atesta conformitatea produselor din urmatoarele categorii:

  • Consumabile;
  • Instrumentar;
  • Echipamente;
  • Piese de mana.

Accesare documente